国家药监局:首个且唯一的神经纤维瘤儿童患者专用药获批
9月13日上午10时,药监用药国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(直播回顾),局首国家药品监督管理局副局长黄果对儿童群体用药问题进行解答。神经AG超玩会入口
2021年,瘤儿儿童用药获批数量是童患47个,2022年增长到66个,获批2023年再增长到92个,药监用药今年1-8月份,局首已经完成批准49个。神经AG超玩会入口从数字可以看出,瘤儿儿童新药研发呈现出快速增长的童患良好态势。不久前,获批国家药监局加速批准了目前全球唯一一款用于治疗神经纤维瘤儿童患者的药监用药专用药——硫酸氢司美替尼胶囊,这个品种采用的局首是全球同步研发策略,基于国际多中心临床试验证据,神经在我国通过优先审评审批程序,获得全球同步上市批准,
截至目前,国家药监局发布了3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种,涉及儿童抗肿瘤药,比如大家比较关注的儿童白血病,儿童重型精神障碍用药,包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病。
此外,国家药监局还加快完善研发技术要求,并与国际接轨。已经发布了21项儿童用药研发标准及指导原则,这与发达国家监管机构相当,其中《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》属于全球首发,在全球监管领域中也是比较领先的。
南方网、粤学习记者 陈婕
- ·建安车桥荣获2012年度 全国汽车车桥领先品牌
- ·为了新汉源再加一把劲
- ·一月旅行推荐地:川内令人惊艳的地方
- ·探秘深海海山!2024西太平洋国际航次科考队起航
- ·市人大常委会召开市三届人大二次会议筹备工作会
- ·正确面对输赢 远离饭圈文化
- ·西康大酒店火险:消防官兵迅速控制险情
- ·斐济总理兰布卡将访华 外交部回应
- ·社区志愿服务队 传递社会正能量
- ·市安委会召开今年第四次全体成员会议
- ·携手双赢 共谋发展
- ·省道210线芦山至宝兴路段交通恢复正常
- ·海南岛海陆空交通逐步恢复正常 正加紧抢修路网电网
- ·携手双赢 共谋发展
- ·西康大酒店火险:消防官兵迅速控制险情
- ·“小城大厨旅游餐饮传媒金牌榜”颁奖会举行